Turkish English
 
Site Haritası   E-Posta Gönder  
 
 
 
I.C.C.E. Turkey Profili

I.C.C.E. (International Cleanroom Control and Engineering / Uluslararası Temiz Oda Kontrol ve Mühendislik) 1980 yılında Brüksel Belçika’da kurulmuştur. 1998 yılında Dilek Sunar ile ortak olarak İstanbul ofisini açmıştır. 2003 yılında tamamen Türk sermayeli olan I.C.C.E Turkey, Türkiye’de temiz alanların ve ameliyathanelerin uluslararası standartlara uygun yapılması ve çalışması için İlaç, Tıbbı Malzeme, Gıda, Elektronik ve Hastane sektörlerindeki müşterilerine validasyon ve eğitim hizmeti vermektedir.

I.C.C.E. Turkey 1998 yılından beri sürdürdüğü eğitim faaliyetlerini 2006 yılında kurucu ortağı olduğu Akademia Yaşam Bilimleri ile yürütmektedir.

Özellikle temiz alan, ameliyathane, yoğun bakım üniteleri, her türlü laboratuar tasarım ve validasyonları hakkında eğitimler de vermektedir.

Bu hizmetlerle temiz alanlar ve ameliyathaneler projelendirme aşamasında da validasyon kriterlerine göre gözden geçirilerek müşterilerimizin yatırımları korunmaktadır.

I.C.C.E. Turkey, Temmuz 2007 tarihinde Türkak tarafından TS EN ISO/IEC 17020:2005 standardına göre HVAC (Heating, Ventilation, Air-Conditioning) ve LAF (Laminar Air Flow) Validasyonları kapsamında tüm dünyada geçerli olmak üzere akredite edilmiştir.

Temiz alanların standartlara uygun hale getirilmesi yolundaki çalışma ve desteklerimiz akreditasyon kapsamımızın genişletmesi ile devam edecektir.

I.C.C.E. Turkey tüm dünyada geçerli akreditasyonu doğrultusunda hizmetlerini yurt dışında da vermeyi hedeflemektedir.

I.C.C.E. Turkey temiz alan havalandırma ve laf validasyonları konusunda “A Tipi” 3. taraf ve bağımsız onaylanmış bir uygunluk değerlendirme kuruluşu olarak çalışmaktadır. Bağımsız ve tarafsız test ve raporlama yapılabilmesi için sistemi tasarlayan/yapan/kullanan kuruluş/kişi ile sistemi standartlara göre değerlendiren kuruluş/kişi aynı olamaz. Bu nedenle I.C.C.E. Turkey verdiği hizmeti etkileyebilecek mali ve diğer baskılardan arındırılmış olarak müşterileri arasında herhangi bir fark gözetmeksizin HVAC ve LAF sistemlerinin sadece uygunluğunu değerlendirip raporlamaktadır ve bu sistemler için danışmanlık yapmamaktadır. Tarafsızlık ilkesi gereği I.C.C.E. Turkey’in hiçbir taraf ile (tasarımcı, imalatçı, montajcı, tedarikçi vb.) ortaklığı veya işbirliği bulunmamaktadır. (Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik 11.01.2002) (TS EN ISO/IEC 17020:2005 Madde 4 Bağımsızlık, Tarafsızlık ve Dürüstlük)

I.C.C.E. Turkey temiz alan ve ameliyathanelerin standartlara göre kontrolündeki kriterlerden sadece biri olan ve tek başına ölçümü yapıldığında o alanın uygunluğu ile ilgili bir sonuç vermeyen Partikül Sayımı Testini tek olarak yapmamaktadır. (ISO 14644-1:1999 Ek B.3 Ön Test Koşulları) Uluslararası standartlara uygun olarak validasyon hizmeti veren tek yetkili ve yetkin kuruluş olan I.C.C.E. Turkey temiz alan ve ameliyathanelerin uygunluğunun değerlendirilmesinde geçerli olan “ISO 14644-3:2005 Test Metotları” standardında belirtilen gerekli/zorunlu testlerin tümünü uygun ekipman ve eğitimli teknik personel ile yaparak standarda uygun olarak sonuçlar üzerinde değişiklik yapmadan tam olarak raporlamaktadır.

I.C.C.E. Turkey, hizmetleri kapsamında kendisine ve müşteriye ait bilgileri karşılıklı imzalanan “Müşteri Gizlilik ve Tarafsızlık Sözleşmesi” ile kendisinin ve müşterisinin maddi çıkarlarını “Mesleki Sorumluluk Sigortası” ile korumaktadır. (Poliçe No: 182620807 Anadolu Sigorta)

I.C.C.E. Turkey’in akreditasyonun ana maddesi olan bu kriterlere uyumu bağımsızlık, tarafsızlık, dürüstlük ve gizlilik beyanı ile taahhüt edilmiştir.

KURUMSAL
+  I.C.C.E. Turkey Profili
+  Akreditasyon
+  Kalite Belgelerimiz
+  Müşteri Memnuniyeti
+  Basında Biz
HABERLER
16 & 17 Nisan 2012, “Farmasötik Su Sistemlerinin Yönetimi”, Neil Grumbridge & Pravin Manker
Akademia Yaşam Bilimleri Merkezi tarafından 16-17 Nisan 2012 tarihlerinde düzenlenen “Farmasötik Su Sistemlerinin Yönetimi” adlı eğitim ilaç (konvansiyonel,radyofarmasötik) ve kozmetik sektörü katılımcıları tarafından büyük ilgi ve beğeniyle dinlenmiştir.
devamı..
İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu yenileniyor
İlk olarak 1994’te 4 sayfa halinde yayınlanan revizyona alındı. Şu anda taslağı 32 sayfaya ulaşmış durumda. Yeni kılavuzda Mesul Müdürün rolü ve önemi sık sık vurgulanmakta olup son halinin Haziran / Temmuz 2012’de yürürlüğe girmesi bekleniyor.
devamı..
EMA Proses Validasyonu kılavuzu yenileniyor
Bilindiği gibi FDA Ocak 2011’de Proses Validasyonu Kılavuzunu revize ederek yayınladı. 15 Mart 2012’de EMA da uzun süredir beklenen Proses Validasyonu Kılavuzunun taslağını yayınladı. Taslak hakkındaki görüşler 31 Ekim 2012’e kadar toplanacak.
devamı..
ISPE Türkiye toplantısına katıldık
27 Nisan 2012’de İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nde düzenlenen toplantıya katıldık. Toplantıda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu yetkilileri yeni yapı ve ruhsatlandırma süreçleri hakkında birer sunum yaptıktan sonra katılımcıların sorularını cevaplayarak açıklığa kavuşturdular.
devamı..
27 & 28 Şubat 2012, “İyi Mühendislik ve Bakım Uygulamaları”, Karen Ginsbury
Akademia Yaşam Bilimleri Merkezi tarafından 27-28 Şubat 2012 tarihlerinde düzenlenen “İyi Mühendislik ve Bakım Uygulamaları” adlı eğitim ilaç (konvansiyonel,radyofarmasötik,biyoteknolojik) sektörü katılımcıları tarafından büyük ilgi ve beğeniyle dinlenmiştir.
devamı..
SIK SORULAN SORULAR
+  Validasyon Nedir?
+  Protokol Nedir?
+  Montaj Kalifikasyonu Nedir?
+  Çalışma Kalifikasyonu Nedir?
+  Dizayn Kalifikasyonu Nedir?
+  Proses Validasyonu Nedir?
+  Temiz Alan/Oda Nedir?
+  Fumigasyon Nedir?
>>devamı...
     
     
 
I.C.C.E. İstanbul Validasyon ve Eğitim Ticaret Limited Şirketi
Copyright © Yasal Uyarı - Site Kullanım Şartları
Perpa Ticaret Merkezi B Blok 5.Kat No:480 Şişli-İstanbul /Türkiye Tel:+90 212 210 59 14 – 210 59 16 Faks: +90 212 210 58 56 info@icceturkey.com
Web Tasarım 3Renk