Turkish English
 
Site Haritası   E-Posta Gönder  
 
 
 
Hizmetlerimiz
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü (İEGM) Mevzuatları ve Farmasötik Ürünlerin İyi Üretim Uygulamaları Klavuzu (İÜU / GMP), Avrupa Birliği İyi Üretim Uygulamaları Rehberi (EU Eudralex GMP), Amerika Gıda ve İlaç İdaresi İyi Üretim Uygulamaları Rehberi (FDA GMP Guidance - Sterile Drug Products Produced By Aseptic Processing), Dünya Sağlık Organizasyonu İyi Üretim Uygulamaları Rehberi (WHO GMP Guide) ve ISO 14644 standartları gereklerine göre farmasötik ürünlerin üretim yerlerinin validasyonları gerekmektedir.

Sağlık Bakanlığı Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği gereklerine göre tıbbi ürünlerin imalat yerlerinin validasyonu yapılmaktadır.

Hastanelerimizin yurt dışından hasta kabul etmeleri, sigorta şirketlerinin talepleri, kalite sistemleri, JCI akreditasyonu ve Sağlık Bakanlığı Performans Değerlendirme Ölçütleri, Özel Hastaneler Yönetmeliği ve DIN 1946-4:2008 standardı gereği ameliyathane, yoğun bakım ünitelerinin ve LAF Kabinlerinin akredite bağımsız kuruluşlar tarafından valide edilmesi ihtiyacını doğurmuştur.

Akredite olmuş laboratuvarların test ve kalibrasyon sonuçlarını etkileyen basınç, sıcaklık, nem gibi faktörleri İyi Laboratuvar Uygulamaları (İLU / GLP) kapsamında düzenli olarak izlemekte ve uygunluklarının bağımsız kuruluşlar tarafından onaylanması için havalandırma sistemlerinin validasyonlarını yaptırmaktadırlar.

Talebiniz doğrultusunda, temiz alanlarınızın, ameliyathanelerinizin, yoğun bakım ünitelerinizin ve laboratuvarlarınızın HVAC havalandırma durum tespit raporu çalışması da yapılmaktadır.

Mikro elektronik sektöründeki imalat yerlerinin havalandırma sistemleri kriterleri “ISO 14644-4:2001 Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar Bölüm 04: Tasarım, İnşaat Ve İlk Çalıştırma” standardında belirtilmiş ve uygunluklarının bağımsız kuruluşlar tarafından onaylanması için havalandırma sistemlerinin validasyonları gerekmektedir.

Otomotiv sektöründe üretim, montaj, boya, depo, laboratuvar ve hassas ölçüm alanlarında ürünün kalitesini etkileyen çevresel etkenlerin (ısı, nem, basınç vb.) kontrolü, ortama dışardan gelen partiküllerin ve kontaminasyonun engellenmesi, hava akışının ve ortamdaki partiküllerin kontrolü ve ürünlerin korunması için ISO 14644-X numaralı uluslararası standartlara göre inşa edilen temiz alanlar kullanılmaktadır. Bu temiz alanlar ISO 14644-1 numaralı uluslar arası standardına göre hava temizliklerine göre sınıflandırılmakta ve ISO 14644-3’e göre gerekli testleri yapılmaktadır.

Kozmetik, Tıbbi Cihaz ve Gıda gibi, temiz ve/veya hijyenik oda, laminar akışlı temiz oda/cihaz ve sterilizatör kullanan diğer sektörlerinde ihtiyaç duydukları çalışma ve performans kalifikasyonları testleri yapılmaktadır.

TS EN 285+A2:2010 ve TS EN 13060+A2:2010 gibi standartların gereklerine göre sterilizatör ve otoklavların performanslarının takibi ve uygunluğunun onaylanması için bağımsız kuruluş tarafından valide edilmesi gerekmektedir.

Validasyon ve eğitimlerle ilgili ihtiyacınız olan her konuda size destek vermekten mutluluk duyacağız.

HABERLER
16 & 17 Nisan 2012, “Farmasötik Su Sistemlerinin Yönetimi”, Neil Grumbridge & Pravin Manker
Akademia Yaşam Bilimleri Merkezi tarafından 16-17 Nisan 2012 tarihlerinde düzenlenen “Farmasötik Su Sistemlerinin Yönetimi” adlı eğitim ilaç (konvansiyonel,radyofarmasötik) ve kozmetik sektörü katılımcıları tarafından büyük ilgi ve beğeniyle dinlenmiştir.
devamı..
İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu yenileniyor
İlk olarak 1994’te 4 sayfa halinde yayınlanan revizyona alındı. Şu anda taslağı 32 sayfaya ulaşmış durumda. Yeni kılavuzda Mesul Müdürün rolü ve önemi sık sık vurgulanmakta olup son halinin Haziran / Temmuz 2012’de yürürlüğe girmesi bekleniyor.
devamı..
EMA Proses Validasyonu kılavuzu yenileniyor
Bilindiği gibi FDA Ocak 2011’de Proses Validasyonu Kılavuzunu revize ederek yayınladı. 15 Mart 2012’de EMA da uzun süredir beklenen Proses Validasyonu Kılavuzunun taslağını yayınladı. Taslak hakkındaki görüşler 31 Ekim 2012’e kadar toplanacak.
devamı..
ISPE Türkiye toplantısına katıldık
27 Nisan 2012’de İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nde düzenlenen toplantıya katıldık. Toplantıda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu yetkilileri yeni yapı ve ruhsatlandırma süreçleri hakkında birer sunum yaptıktan sonra katılımcıların sorularını cevaplayarak açıklığa kavuşturdular.
devamı..
27 & 28 Şubat 2012, “İyi Mühendislik ve Bakım Uygulamaları”, Karen Ginsbury
Akademia Yaşam Bilimleri Merkezi tarafından 27-28 Şubat 2012 tarihlerinde düzenlenen “İyi Mühendislik ve Bakım Uygulamaları” adlı eğitim ilaç (konvansiyonel,radyofarmasötik,biyoteknolojik) sektörü katılımcıları tarafından büyük ilgi ve beğeniyle dinlenmiştir.
devamı..
SIK SORULAN SORULAR
+  Validasyon Nedir?
+  Protokol Nedir?
+  Montaj Kalifikasyonu Nedir?
+  Çalışma Kalifikasyonu Nedir?
+  Dizayn Kalifikasyonu Nedir?
+  Proses Validasyonu Nedir?
+  Temiz Alan/Oda Nedir?
+  Fumigasyon Nedir?
>>devamı...