Turkish English
 
Site Haritası   E-Posta Gönder  
 
 
 
Haberler
FDA tarafından revize edilen Proses Validasyonu Kılavuzu’nun son hali 25.01.2011’de yayınlandı

FDA tarafından revize edilen Proses Validasyonu Kılavuzu’nun son hali 25.01.2011’de yayınlandı. Değişikliklerin özeti aşağıda belirtilmiştir. • Risk-bazlı yaklaşım entegre edilmiştir. • Proses geliştirme vurgulanmıştır. • Özellik (attribute) ve parametre terimleri kritikliklerine göre sınıflandırılmamıştır. • Proses Kalifikasyonu yerine Proses Performans Kalifikasyonu ifadesi kullanılmıştır. • Tesis Dizaynı, altyapı ve Ekipman Kalifiasyonunda kalifikasyonun önemi sık sık vurgulanmıştır. • Numuneleme ve izlemeden Aşama 2’de de bahsedilmiştir. • Proseste kayma ifadesi yerine olağandışı veya istenmeyen proses değişkenliği ifadeleri kullanılmıştır. • PPQ şarjlarının eşzamanlı serbestisi için şartlar belirtilmiştir. Eşzamanlı serbestin özel durumlarda kullanılması gerektiği mesajı verilmektedir. • Validasyon dokümantasyonuna esneklik getirilmiştir. • Yeni analitik metodların kullanımı ve klinik çalışmalara açıklık getirilmiştir. • Birçok ASTM kılavuzlarına atıfta bulunulmuştur. Detaylı bilgi için bkz. kılavuz. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070336.pdf
<< Önceki Haber Sonraki Haber >>
SIK SORULAN SORULAR
+  Validasyon Nedir?
+  Protokol Nedir?
+  Montaj Kalifikasyonu Nedir?
+  Çalışma Kalifikasyonu Nedir?
+  Dizayn Kalifikasyonu Nedir?
+  Proses Validasyonu Nedir?
+  Temiz Alan/Oda Nedir?
+  Fumigasyon Nedir?
>>devamı...
     
     
 
I.C.C.E. İstanbul Validasyon ve Eğitim Ticaret Limited Şirketi
Copyright © Yasal Uyarı - Site Kullanım Şartları
Perpa Ticaret Merkezi B Blok 5.Kat No:480 Şişli-İstanbul /Türkiye Tel:+90 212 210 59 14 – 210 59 16 Faks: +90 212 210 58 56 info@icceturkey.com
Web Tasarım 3Renk