Turkish English
 
Site Haritası   E-Posta Gönder  
 
 
 
Sık Sorulan Sorular

Validasyon Nedir?


Tesis ve tasarımının, sistemlerin (HVAC/su/basınçlı hava vb.), ekipmanların, prosesin, ürünün doğruluğunun, güvenilirliğinin, tekrarlanabilirliğinin bağımsız olarak test edilmesi ve kanıtlanması işlemidir.

Spesifik bir prosesin, istikrarlı olarak önceden tanımlı spesifikasyon ve kalite değerlerine uygun çalışacağını-çalıştığını yüksek derecede güvenlik veren kanıt belgelerle ispatlamaktır.

Validasyon ile ilgili standartlar tablosunu incelemek için tıklayınız...

Ürünün kompozisyonunda, prosesinde veya büyüklüğünde, üretim ekipmanında (önemli bir tadilat), proses koşullarında veya hammadddede bir değişiklik olduğunda validasyon tekrarlanmalıdır.

Validasyon, Kalifikasyon, Dogrulama Ve Kalibrasyon Arasındaki Fark Nedir?


Kalifikasyon: Tüm validasyon çalışması içinde, dökumante edilmiş test planlarının uygulanması ile bir ekipmanın veya yazılımın dizayn veya montaj veya operasyon veya performans spesifikasyonlarını karşıladığının saptanmış güvencesini vermek için yapılan tek bir basamaktır. Tüm validasyon programı içinde elementlerden biridir. Tek tek elementlerin “unit” testlerini göstermek için başvurulan bir süreçtir.

Kalibrasyon: Bir ölçü aleti veya ölçme sisteminin gösterdiği veya bir ölçüt / ölçeğin ifade ettiği değerler ile ölçülenin bilinen değerleri arasındaki ilişkiyi belirli koşullar altında oluşturan işlemler dizisidir.

Verifikasyon/Doğrulama: Belli bir kriter (veya kriterler grubu) esas alınarak ölçü aletinin (çoğunlukla 2 kalibrasyon arası) amaçlanan kullanımına uygun olduğunun kanıtlanmasıdır.

Protokol Nedir?


Protokol, test parametreleri, ürün karakteristiği, üretim ekipmanları ve kabul test sonuçlarını oluşturan kara noktaları da içeren validasyonun nasıl yapılacağını ve ilgili kayıtları içeren yazılı bir plandır.

Validasyonla İlgili Kısaltmalar Nelerdir?


URS: Kullanıcı İstekleri
FS: Fonksiyonel Spesifikasyon
DS: Dizayn Spesifikasyonu
DQ: Dizayn Kalifikasyonu
IQ: Montaj Kalifikasyonu
OQ: Çalışma Kalifikasyonu
EQ: Ekipman Kalifikasyonu (IQ ve OQ)
PQ: Performans Kalifikasyonu
PV: Proses Validasyonu
HVAC: Heating Ventilation Air-Conditioning
LAF: Laminair Air Flow Cabinet
BSC: Biosafety Cabinet
HEPA: High Efficiency Particulate Air
AHU: Air Handling Unit
PAO: Poly-Alpha Olefin
DOP: Dioctyl Phthalate

Montaj Kalifikasyonu Nedir?


Onaylanmış dizayn kriterlerine göre sistem montajının tüm anahtar görüşlerin, ekipman üreticisinin de görüşlerinin uygun şekilde göz önünde tutularak objektif kanıtlarla saptanmasıdır.

Çalışma Kalifikasyonu Nedir?


Sistemin önceden tespit edilen tasarlanmış aralıkta çalıştığının objektif kanıtlarla tespit edilmesidir.

Dizayn Kalifikasyonu Nedir?


Dizayn gereklilikleri ve spesifikasyonların bir sonraki spesifikasyon veya son uygulamalar ile tüm anahtar görüşleri karşıladığının saptanmış objektif kanıtlarıdır

Performans Kalifikasyonu Nedir?


Proses, tasarlanmış koşullar altında, en kötü koşullar altında dahi tutarlı, tüm önceden tespit edilmiş koşulları karşılayan bir sonuç ürettiğinin objektif kanıtlarla saptanmasıdır.

Proses Validasyonu Nedir?


Prosesin, daha önceden saptanmış spesifikasyon ve kalite özelliklerini karşılayan ürünleri tutarlı şekilde üretebileceğinden emin olunmasını sağlayan dökümante edilmiş kanıtlardır.

Prospektif (Prospective) Validasyon Nedir? (İleriye Dönük Validasyon)


Ürünü veya sistemi uygulamaya koymadan önceki yapılan testler.

Concurrent Validasyon Nedir? (Eş Zamanlı Validasyon)


Üretimle aynı zamanda yapılan testler.

Retrospective (Retrospective) Validasyon Nedir? (Geriye Ddönük Validasyon)


Ürünün veya sistemin sadece geçmiş sonuçlarına dayanan validasyon.

Hastanelerde Hangi Testlerin Yapılması Gerekiyor?


Uluslararası standarda göre ameliyathanelerde sadece partikül sayımının yapılması yeterli değildir.
ISO 14644-1 B.3’ e Göre Gereken Diğer Testler:
    • Hava Akış Hızı / Debisi Testi
    • Hava Basınç Farkı Testi
    • Filtre Sızdırmazlık Testi

Hava Değişim Sayısı Nedir?

Hava Degisim Sayısı = {Klima Santrali Toplam Hava Debisi Kapasitesi (m3/h)} / {Alan Hacmi (m3)}

GMP Good Manufacturing Practices – İyi Uretim Uygulamaları Nedir?


Farmasötik ürünlerin kalite standartlarına ve amaçlanan kullanım şekline göre ve ruhsatına esas bilgilerin veya ürün spesifikasyonunun gerekli gördüğü şekilde üretilmesini, kontrol edilmesini, geliştirilmesini ve dokümante edilmesini güvence altına alan kurallardır ve FDA tarafından belirlenir.

Temiz Alan/Oda Nedir?


Hava kaynaklı partikül konsantrasyonunun kontrol edildiği, partiküllerin oda içine girişini, oda içinde oluşmasını ve tutulmasını minimize etmek için inşa edilen ve kullanılan, ayrıca ısı, nem ve basınç gibi diğer ilgili parametrelerin gerektiği şekilde kontrol edildiği alandır/odadır.
Temiz alan sınıfları aşağıdaki tabloda verilmiştir.

Temiz alan sınıfları tablosunu incelemek için tıklayınız...


Her Alan/Oda Sertifikalandırılır Mı?


Aşağıdaki kriterleri sağlayan temiz alan/oda sertifikalandırılabilir.
    • Uygun Havalandırma Sistemi (HVAC)
    • Uygun Dizayn, Boyut
    • Uygun Yapı Malzemeleri
    • Uygun Ekipman
    • Uygun Hijyen Uygulamaları
    • Uygun Dolaşım (Sirkülasyon)
    • Eksiksiz Personel Eğitimleri

Temiz odalar hiçbir kirlilik üretip barındırmayacak şekilde dizayn edilir.
Tavanlar duvarlar ve çalışma yüzeyleri soyulmaya dayanıklı, düzgün yüzeyli, kirlilik ve mikroorganizma barındırmayacak, partikül bırakmayan plastik, paslanmaz çelik vb. malzemeden yapılmış olmalıdır.

Temiz odalara giriş çift kapılı hava kilitleri (airlocks) ile olur. Kapılardan biri açıkken diğerinin kapalı olmasını sağlayacak dahili kilit (interlocks) veya uyarı sistemi olmalıdır.

Temiz oda içerisindeki ekipmanlar çalışma sırasında partikül üretmemelidir.
Partikül ve mikroorganizmaların temiz odaya girişin ve kontaminasyon (kirlilik, bulaşma) engellenmelidir.

As-built Temiz Oda Nedir?


Bütün fonksiyonları ve tesisatı tamamlanmış ama henüz ekipman yerleştirilmemiş, personeli olmayan temiz oda.

At-rest Temiz Oda Nedir?


Bütün fonksiyonları ve tesisatı tamamlanmış, ekipmanı yerleştirilmiş, çalışabilir veya çalışıyor durumda olan ama personeli olmayan temiz oda.

Operational Temiz Oda Nedir?


Bütün fonksiyonları ve tesisatı tamamlanmış, ekipmanı ve personeli normal çalışma durumunda olan temiz oda.

Fumigasyon Nedir?


Enfekte madde çalışılmış Biyo-Güvenlik Kabini, muayene/validasyon öncesi fumigasyon yapılarak müşteri tarafından dezenfekte edilmelidir. Sızdırmaz olarak kapatılmış standart bir kabin içinde 25 ml formalin eletrikli ısıtıcıyla ısıtılarak fumigasyon yapılabilir. Fumigasyon en az 6 saat, tercihen bir gece boyunca olmalıdır. Fumigasyon sonrasında, Biyo-Güvenlik Kabini havalandırılırken, kabinin açık kısmının önünde ve yakınında hiç kimsenin olmaması sağlanmalıdır.

HEPA Filtre Nedir?


Sert bir çerçeve içinde yerleştirilmiş, minimum %99.97 verimlilikle (maksimum penetrasyon %0.03), 0.3µm büyüklüğünde partikülleri tutan kuru tip filtredir. (HEPA Filtre - High Efficiency Particulate Air Filter - Yüksek Verimlilikte Partikül Tutucu Hava Filtresi)

Filtre Çeşitleri Nelerdir?


Filtre çeşitleri aşağıdaki tabloda verilmiştir.

Filtre çeşitleri tablosunu incelemek için tıklayınız...

Emery 3004 Nedir?


Temiz alanlarda ve LAF Kabinlerinde HEPA Filtre Sızdırmazlık/Integrtiy/DOP testinde filtredeki kaçakların tespiti için kullanılan Poly-Alpha Olefin sıvısıdır. Aerosol Jeneratörde yüksek ısı ile gaz haline gelir. ATI Air Techniques International firmasından EMERY 3004 PAO-4 ticari adıyla temin edilebilir. I.C.C.E. Turkey, 1998 yılından itibaren ATI’ nin Türkiye satış distribütörlüğünü sürdürmektedir.

Emery 3004 Katalog, DS (Malzeme Bilgi Formu) ve MSDS (Malzeme Bilgi Güvenlik Formu) Hizmetlerimiz – Cihaz Satış ve Kalibrasyon – ATI bölümünde verilmiştir.

Azot Gazı Ne İçin Kullanılır?


Hepa Filtre Sızıntı testinde aerosol jeneratörünün basınç regulatörü için gerekli 50 psi (3-3,5 bar) basıncın yaratılması için kullanılır. Yangın ve patlama tehlikesine karşı kullanılan “Compressed Inert Carrier Gas” olarak aerosol jeneratörü kullanma klavuzunda tanımlanmıştır.

Azot Gazı 10 litrelik tüplerde HABAŞ ve BOS-Linde Gaz vb. tedarikçilerden temin edilebilir.

Azot Gazı MSDS (Malzeme Bilgi Güvenlik Formu) incelemek için tıklayınız...

Duman Tüpü Nedir?


Dekontaminasyon - Geri Kazanım Testinde ortamdaki partikül değerinin yükseltilmesi ve Hava Akış Yönü Karakteristiği Testinde hava akış yönünün belirlenmesi için kullanılır. Cam tüp içerisindeki sülfürik asit tanecikleri içerisinden hava geçirildiğinde beyaz bir duman oluşur. Bu dumanın hareketi ile hava akış yönünün tespiti yapılır. Ortamda oluşan duman ile temiz alandaki partikül seviyesi artar.

Draeger ve MSA vb. tedarikçilerden temin edilebilir.
Duman Tüpü DS (Malzeme Bilgi Formu) ve MSDS (Malzeme Bilgi Güvenlik Formu) aşağıda verilmiştir.

Duman Tüpü DS
Duman Tüpü MSDS

Sterilizasyon Nedir?


Sterilizasyon, bakteri sporları dahil olmak üzere mikroorganizmaların tüm canlı formlarının ortadan kaldırılması işlemi olarak tanımlanırken, 1995 yılında AAMI (Association for Advancement of Medical Instrumentation) tarafından bu tanım, kabul edilebilir sterilite güvence düzeyini sağlayacak ölçüde ortamın mikroorganizmalardan arındırılması (sterility assurance level-SAL) olarak değiştirilmiştir.

SAL, sterilizasyon işleminin bir milyon defa tekrarı sonucunda ancak bir süspansiyonda bir canlı spor kalma olasılığı, yani sterilizasyon işlemi sonrasında canlı spor kalma olasılığının 10-5 olasılığı olarak tanımlanabilir. Bu tanım değişikliği sterilizasyon işleminin pratikte ölçülebilir, kontrol edilebilir olmasını sağlamıştır. Vücudun steril bölgeleri ile temas edecek her tür cisim, alet, implant ve sıvının steril olması şarttır.

Biyolojik İndikatör Nedir?


Biyolojik indikatörler, sterilizasyon işleminin amaçlanan biyolojik ölümü sağlayıp sağlayamadığını değerlendirmek açısından kullanılır. Biyolojik indikatörler içerisinde sterilizasyona en dayanıklı olduğu bilinen bakteri sporları bulunur. (Buhar ve formaldehit sterilizasyonu için Bacillus Stearothermophilus, kuru ısı ve EO etilen oksit sterilizasyonu için Bacillus Subtilis, kobalt ve gamma ışını sterilizasyonunda Bacillus Pumilus sporları kullanılmaktadır.)

Otoklav validasyonu için Biyolojik indikatör (ampul ve strip) “Bacillus Stearothermophilus ≥106, D değeri >1 dakika” müşteri tarafından temin edilecek ve validasyon cihazının bulunduğu yerlere yerleştirilip paralel çalışılacaktır. Biyolojik indikatör Merck, 3M ve Ravenlabs vb. tedarikçilerden temin edilebilir.

HABERLER
16 & 17 Nisan 2012, “Farmasötik Su Sistemlerinin Yönetimi”, Neil Grumbridge & Pravin Manker
Akademia Yaşam Bilimleri Merkezi tarafından 16-17 Nisan 2012 tarihlerinde düzenlenen “Farmasötik Su Sistemlerinin Yönetimi” adlı eğitim ilaç (konvansiyonel,radyofarmasötik) ve kozmetik sektörü katılımcıları tarafından büyük ilgi ve beğeniyle dinlenmiştir.
devamı..
İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu yenileniyor
İlk olarak 1994’te 4 sayfa halinde yayınlanan revizyona alındı. Şu anda taslağı 32 sayfaya ulaşmış durumda. Yeni kılavuzda Mesul Müdürün rolü ve önemi sık sık vurgulanmakta olup son halinin Haziran / Temmuz 2012’de yürürlüğe girmesi bekleniyor.
devamı..
EMA Proses Validasyonu kılavuzu yenileniyor
Bilindiği gibi FDA Ocak 2011’de Proses Validasyonu Kılavuzunu revize ederek yayınladı. 15 Mart 2012’de EMA da uzun süredir beklenen Proses Validasyonu Kılavuzunun taslağını yayınladı. Taslak hakkındaki görüşler 31 Ekim 2012’e kadar toplanacak.
devamı..
ISPE Türkiye toplantısına katıldık
27 Nisan 2012’de İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nde düzenlenen toplantıya katıldık. Toplantıda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu yetkilileri yeni yapı ve ruhsatlandırma süreçleri hakkında birer sunum yaptıktan sonra katılımcıların sorularını cevaplayarak açıklığa kavuşturdular.
devamı..
27 & 28 Şubat 2012, “İyi Mühendislik ve Bakım Uygulamaları”, Karen Ginsbury
Akademia Yaşam Bilimleri Merkezi tarafından 27-28 Şubat 2012 tarihlerinde düzenlenen “İyi Mühendislik ve Bakım Uygulamaları” adlı eğitim ilaç (konvansiyonel,radyofarmasötik,biyoteknolojik) sektörü katılımcıları tarafından büyük ilgi ve beğeniyle dinlenmiştir.
devamı..
     
     
 
I.C.C.E. İstanbul Validasyon ve Eğitim Ticaret Limited Şirketi
Copyright © Yasal Uyarı - Site Kullanım Şartları
Perpa Ticaret Merkezi B Blok 5.Kat No:480 Şişli-İstanbul /Türkiye Tel:+90 212 210 59 14 – 210 59 16 Faks: +90 212 210 58 56 info@icceturkey.com
Web Tasarım 3Renk