Turkish English
 
Site Haritası   E-Posta Gönder  
 
 
 
Validasyon
Havalandırma Sistemi (HVAC Heating, Ventilation, Air Conditioning) Validasyonu
   + Hepa Filtre Sızdırmazlık Testi
“IEST-RP-CC034: Hepa And Ulpa Filter Leak Tests” standardına göre HEPA filtrelerin montajından sonra, filtre yüzeyi, conta ve filtre kabininde standartta belirtilen kabul limitlerinin dışında kaçak olup olmadığının kontrolü için fotometre ve aerosol jeneratörü (Poly-Alpha Olefin sıvısı ile) kullanılarak yapılan bir testtir. HEPA filtrelerin kullanıldığı proseslerin hassasiyetine göre ve sistemde bir değişiklik olmadığı durumlarda en az yılda bir yapılmak zorundadır. Bu test, Integrity veya DOP testi olarak da adlandırılır. (HEPA Filtre - High Efficiency Particulate Air Filter - Yüksek Verimlilikte Partikül Tutucu Hava Filtresi)
   + Hava Akış Hızı Ölçümü Ve Hava Değişim Sayısının Hesaplanması
“IEST-RP-CC006: Testing Cleanrooms” ve “ISO 14644-3: Cleanrooms And Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods” standartlarında açıklanan temiz oda sınıfına uygun kalitede ve miktarda havanın sağlanıp sağlanmadığının kontrolü için hava debilerinin balometre ile ölçülerek saatteki hava değişim sayısının hesaplanmasıyla yapılan bir testtir.
   + Basınç Farkları Ölçümü
“IEST-RP-CC006: Testing Cleanrooms” ve “ISO 14644-3: Cleanrooms And Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods” standartlarında açıklanan temiz odaları komşu alanlardan gelebilecek kontaminasyondan korumak üzere yaratılmış basınç farklarının, standartlarda belirtilen kabul kriterlerine uygun olup olmadığının kontrolü için fark basınç ölçer kullanılarak yapılan ölçümlerdir.
   + Sıcaklık Ve Nem Ölçümü
“IEST-RP-CC006: Testing Cleanrooms” ve “ISO 14644-3: Cleanrooms And Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods” standartlarında açıklanan temiz odalarda mikrobiyal kontaminasyonu engellemek için ve prosesin hassasiyetine göre önceden ayarlanmış sıcaklık ve bağıl nem değerlerinin standartlarda belirtilen veya prosesin gerektirdiği kabul kriterlerine uygun olup olmadığının kontrolü için sıcaklık - nem ölçer kullanılarak yapılan ölçümlerdir.
   + Dekontaminasyon - Geri Kazanım Testi
“IEST-RP-CC006: Testing Cleanrooms” ve “ISO 14644-3: Cleanrooms And Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods” standartlarında açıklanan temiz oda sınıfının gerektirdiği partikül seviyesinin bir alt seviyeye çıkartılıp tekrar kendi seviyesine düşmesi için gereken sürenin standartlarda belirtilen kabul kriterlerine uygun olup olmadığının kontrolü için bir duman üretici ve partikül sayım aleti kullanılarak yapılan ölçümlerdir.
   + Partikül Sayımı Ve Temiz Alanın Sınıflandırılması
“ISO 14644-1: Cleanrooms & Associaiton Contolled Environment Part 1 Classification Of Air Cleanliness” standardına göre temiz oda sınıfının gerektirdiği partikül seviyesinin standartta belirtilen kabul kriterlerine uygun olup olmadığının kontrolü için partikül sayım aleti kullanılarak yapılan ölçümlerdir.

Talebiniz doğrultusunda temiz odalarınızın, ameliyathane, yoğun bakım ünitelerinizin ve laboratuarlarınızın havalandırma durum tespit raporu çalışması da yapılmaktadır.

LAF (Laminar Air Flow) Kabinleri Validasyonu
   + Hepa Filtre Sızdırmazlık Testi
“IEST-RP-CC034: Hepa And Ulpa Filter Leak Tests” standardına göre HEPA filtrelerin montajından sonra, filtre yüzeyi, conta ve filtre kabininde standartta belirtilen kabul limitlerinin dışında kaçak olup olmadığının kontrolü için fotometre ve aerosol jeneratörü (Poly-Alpha Olefin sıvısı ile) kullanılarak yapılan bir testtir. LAF kabinlerinin kullanıldığı proseslerin hassasiyetine göre ve sistemde bir değişiklik olmadığı durumlarda en az yılda bir yapılmak zorundadır. Bu test, Integrity veya DOP testi olarak da adlandırılır.
   + Hava Akış Hızı Ölçümü
“IEST-RP-CC006: Testing Cleanrooms” ve “ISO 14644-3: Cleanrooms And Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods” standartlarında açıklanan kabul kriterlerine göre HEPA filtrenin yüzeyinde uygun laminaritenin sağlanıp sağlanmadığının kontrolü için velometre/anemometre ile hava hızlarının ölçülmesi yapılan bir testtir.
   + Partikül Sayımı
“ISO 14644-1: Cleanrooms & Associaiton Contolled Environment Part 1 Classification Of Air Cleanliness” standardına göre LAF Kabini içindeki partikül seviyesinin standartta belirtilen kabul kriterlerine uygun olup olmadığının kontrolü için partikül sayım aleti kullanılarak yapılan ölçümlerdir.
   + Hava Akış Yönü Karakteristiği Belirlenmesi
“IEST-RP-CC006: Testing Cleanrooms” ve “ISO 14644-3: Cleanrooms And Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods” standartlarına göre LAF kabini içindeki hava akış yönlerinin standartlarda belirtilen kabul kriterlerine uygun olup olmadığının kontrolü için duman üretici ve video kamera kullanılarak yapılan testtir.

Etüv, İnkübatör, Soğuk Oda, Buzdolabı, Stabilite Kabini Isı Dağılım Testi
Cihazın istenen sıcaklık ve nem değerlerinde çalışıp çalışmadığının kontrolü için cihaz içinde farklı noktalardaki ısı dağılımları çıkarılıp proses gereği kapı açılması, elektrik kesintisi gibi durumlarda simulasyon yapılarak sıcaklık ve nem değerlerindeki sapmanın ısıl validator cihazı ile izlenmesidir.
Sterilizatör (Otoklav, Kuru Hava Fırını, Tünel) Validasyonu
“TS EN 285: Sterilization – Steam Sterilizers – Large Sterilizers”, TS EN 13060: Small Sterilizers” ve “PDA Technical Report No.1 Steam Sterilisation”, “Technical Report No.3 Validation of Dry Heat Processes Used for Sterilization and Depyrogenation” ve “HTM2010: Health Technical Memorandum” gibi ilgili standartlar kullanılarak ısıl validator cihazı ile sterilizatörelerin ısı dağılımlarının çıkarılması, malzeme içindeki sıcaklıklarının ve öldürücülük oranlarının hesaplanması, biyolojik indikatör ve (Endotoxin Challenge Vial) ECV’ler ile paralel çalışılarak sterilizatörlerin standartlarda belirtilen kabul kriterlerine uygun olup olmadığının kontrolü için yapılan farklı testlerin kombinasyonudur.
Su (WPU/WFI) Sistemleri Validasyonu
Otorite beklentilerini karşılamak üzere WPU, WFI sistemlerinin ilgili farmakope standartlarına uygun olup olmadığının kontrolü için zorunlu olan validasyonların yapılması, ilgili su sistemine göre protokollerinin hazırlanması, müşteri tarafından yapılan testlerin sonuçlandırılması ve validasyon raporunun hazırlanmasıyla yapılan bir çalışmadır.
Sıcak/Soğuk Kapalı Su Devreleri (Loop) Validasyonu
WPU, WFI sistemlerinin sirkülasyonlarında ve bu sistemlerin sterilizasyonlarında sıcaklıkların ısıl validator cihazı izlenmesi, öldürücülük oranlarının hesaplanması, biyolojik indikatör ile paralel çalışılarak su devrelerinin standartlarda belirtilen kabul kriterlerine uygun olup olmadığının kontrolü için yapılan farklı testlerin kombinasyonudur.
Liyofilizatör Validasyonu
Liyofilizatörlerin çalışma proses aralıklarına uygun çalışıp çalışmadığının kontrolü için ısıl validator cihazı ile ısı dağılımının yapılması, raf sıcaklığı homojenitesinin ve ısıtma - soğutma oranlarının tespiti, kompresör verimlerinin kontrolü ve sterilizasyon kriterlerinin uygunluk kontrolü gibi bir dizi testin yapılarak raporlanması işlemidir.
 
     
 




HABERLER
16 & 17 Nisan 2012, “Farmasötik Su Sistemlerinin Yönetimi”, Neil Grumbridge & Pravin Manker
Akademia Yaşam Bilimleri Merkezi tarafından 16-17 Nisan 2012 tarihlerinde düzenlenen “Farmasötik Su Sistemlerinin Yönetimi” adlı eğitim ilaç (konvansiyonel,radyofarmasötik) ve kozmetik sektörü katılımcıları tarafından büyük ilgi ve beğeniyle dinlenmiştir.
devamı..
İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu yenileniyor
İlk olarak 1994’te 4 sayfa halinde yayınlanan revizyona alındı. Şu anda taslağı 32 sayfaya ulaşmış durumda. Yeni kılavuzda Mesul Müdürün rolü ve önemi sık sık vurgulanmakta olup son halinin Haziran / Temmuz 2012’de yürürlüğe girmesi bekleniyor.
devamı..
EMA Proses Validasyonu kılavuzu yenileniyor
Bilindiği gibi FDA Ocak 2011’de Proses Validasyonu Kılavuzunu revize ederek yayınladı. 15 Mart 2012’de EMA da uzun süredir beklenen Proses Validasyonu Kılavuzunun taslağını yayınladı. Taslak hakkındaki görüşler 31 Ekim 2012’e kadar toplanacak.
devamı..
ISPE Türkiye toplantısına katıldık
27 Nisan 2012’de İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nde düzenlenen toplantıya katıldık. Toplantıda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu yetkilileri yeni yapı ve ruhsatlandırma süreçleri hakkında birer sunum yaptıktan sonra katılımcıların sorularını cevaplayarak açıklığa kavuşturdular.
devamı..
27 & 28 Şubat 2012, “İyi Mühendislik ve Bakım Uygulamaları”, Karen Ginsbury
Akademia Yaşam Bilimleri Merkezi tarafından 27-28 Şubat 2012 tarihlerinde düzenlenen “İyi Mühendislik ve Bakım Uygulamaları” adlı eğitim ilaç (konvansiyonel,radyofarmasötik,biyoteknolojik) sektörü katılımcıları tarafından büyük ilgi ve beğeniyle dinlenmiştir.
devamı..
SIK SORULAN SORULAR
+  Validasyon Nedir?
+  Protokol Nedir?
+  Montaj Kalifikasyonu Nedir?
+  Çalışma Kalifikasyonu Nedir?
+  Dizayn Kalifikasyonu Nedir?
+  Proses Validasyonu Nedir?
+  Temiz Alan/Oda Nedir?
+  Fumigasyon Nedir?
>>devamı...
     
     
 
I.C.C.E. İstanbul Validasyon ve Eğitim Ticaret Limited Şirketi
Copyright © Yasal Uyarı - Site Kullanım Şartları
Perpa Ticaret Merkezi B Blok 5.Kat No:480 Şişli-İstanbul /Türkiye Tel:+90 212 210 59 14 – 210 59 16 Faks: +90 212 210 58 56 info@icceturkey.com
Web Tasarım 3Renk