Dürüst
UDAF ve Biyogüvenlik Kabini Validasyonu
Laboratuvar, hastane ve ilaç üretim alanlarında kullanılan UDAF (Unidirectional Airflow – Tek Yönlü Hava Akışı) sistemleri ve biyogüvenlik kabinleri; ürün, personel ve çevre koruması açısından kritik ekipmanlar arasında yer alır. Bu ekipmanların doğru ve güvenli şekilde çalıştığının doğrulanması ise validasyon süreçleri ile sağlanır. UDAF ve biyogüvenlik kabini validasyonu; cihazların tasarımına, kullanım amacına ve ilgili standartlara uygun performans gösterdiğini doğrulamak amacıyla gerçekleştirilen kapsamlı test ve ölçüm çalışmalarını kapsar.
Neden Validasyon Gereklidir?
Bu sistemlerde meydana gelebilecek performans sapmaları; ürün kontaminasyonuna, çapraz bulaşmaya veya kullanıcı güvenliğinin tehlikeye girmesine neden olabilir.
Bu nedenle validasyon çalışmaları ile:
- Hava akışının doğru ve kontrollü şekilde sağlandığı doğrulanır
- Filtrasyon sistemlerinin etkinliği kontrol edilir
- Operatör, ürün ve çevre koruması güvence altına alınır
- Cihaz performansının sürekliliği sağlanır
Sistemlerin Çalışma Prensibi
UDAF kabinleri, çalışma alanına tek yönlü ve kontrollü hava akışı sağlayarak ürünün korunmasını amaçlar.
Biyogüvenlik kabinleri ise hem ürünü hem de kullanıcıyı koruyacak şekilde tasarlanmış olup, hava akışı ve filtrasyon sistemi sayesinde zararlı partikül ve mikroorganizmaların kontrol altında tutulmasını sağlar.
Bu cihazların performans değerlendirmeleri, uluslararası standartlar doğrultusunda gerçekleştirilir. Özellikle EN 12469 standardı, biyogüvenlik kabinlerinin performans kriterleri için temel referanslardan biridir.
Gerçekleştirilen Test ve Kontroller
Validasyon kapsamında aşağıdaki temel testler uygulanmaktadır:
Hava Hızı ve Akış Dağılımı
Kabin içerisindeki hava akışının yönü ve homojenliği değerlendirilir.
HEPA Filtre Sızdırmazlık Testi
Filtrelerin bütünlüğü kontrol edilerek kaçak olup olmadığı doğrulanır.
Duman (Smoke) Testi
Hava akışının yönü ve davranışı görsel olarak incelenir.
HEPA/ULPA Filtre Sızdırmazlık Testi
Filtre sistemlerinin bütünlüğü kontrol edilerek kaçak olup olmadığı doğrulanır.
Partikül Ölçümleri
Çalışma alanındaki hava temizliği değerlendirilir.
Gürültü ve Aydınlatma Kontrolleri
Kullanıcı konforu ve çalışma şartları analiz edilir.
Alarm ve Güvenlik Sistemleri Kontrolü
Cihazın güvenli kullanımını destekleyen sistemlerin çalışırlığı doğrulanır.
Validasyon Ne Zaman Yapılmalıdır?
UDAF ve biyogüvenlik kabinleri için validasyon;
- İlk kurulum sonrası
- Belirli periyotlarda
- Filtre değişimleri sonrasında
- Cihaz yer değişikliği veya bakım sonrası gerçekleştirilmelidir.
Sonuç
UDAF ve biyogüvenlik kabini validasyonu, kritik çalışma alanlarında güvenliğin ve ürün kalitesinin sürdürülebilirliği açısından vazgeçilmez bir süreçtir.
Düzenli validasyon çalışmaları ile:
- Kontaminasyon riski minimize edilir
- Kullanıcı ve çevre güvenliği sağlanır
- Cihaz performansı güvence altına alınır.